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孙咸泽副局长出席药物临床试验信息化监管项目验收会议

日期:2012年9月7日 11:03

  2012年9月7日,国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽带队赴天津市参加由天津市局承担的药物临床试验信息化监管项目验收会议。在听取了天津局关于《药物临床试验信息化监管》试点项目的设计、研发与应用的汇报以及七位IT领域和医药专业的项目验收专家组成员的意见与建议后,孙咸泽指出:一、此系统的设计与应用达到了立项时的预期效果,有利于解决申办者、临床试验机构、监管部门之间的数据共享与多方协调问题;有利于临床试验的规范化实施;有利于促进试验数据资料的真实性和可靠性,进而为审评审批提供良好的数据支持。二、此系统的开发填补了国内外药物临床试验信息化监管的空白,是药物临床试验监管手段的一次重大突破性创新,是药物临床试验监管理念的一次重要变革。三、药物临床试验的信息化监管为提高监管效率和质量提供了可能。

  孙咸泽要求,一是注册司尽快组织专家跟进此项目,对系统进行不断完善并尽快转化成管理成果向全国推广;二是相关部门结合“十二五”规划信息化要求提出项目的推广方案,做好系统使用的培训工作,落实细节问题,争取资金支持;三是立即着手研究项目实施的绩效考核和评估机制,不断完善项目的实施情况,达到多方满意的效果;四是要求天津局继续做好“试验田”的工作,继续进行深入研究和探索工作。

  国家食品药品监督管理局注册司、信息办主要负责人及相关人员一同参加了验收。

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