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湖北省鄂州市食品药品监督管理局开展药品生产质量管理体系建设活动

日期:2013年4月23日 11:02

  为进一步加强药品质量监管,不断提高药品生产企业的质量安全自控能力,近日,湖北省鄂州市食品药品监督管理局结合药品生产环节监管难点和关键点,从五个方面入手,在全市14家药品生产企业开展了质量管理体系建设活动,积极探索建立药品生产质量监管的长效机制。

  一是健全管理机构,完善责任体系。各企业设立药品质量管理机构,机构负责人由生产副总或质量副总担任,对药品质量负总责,机构成员由QA(质量保证人员)和QC(质量控制人员)组成,严把药品质量控制关。

  二是突出岗位特点,完善人员结构体系。针对不同岗位职责,配备相关素质人员。质量管理机构负责人应具有药学或相关专业本科以上学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,能全面掌控药品质量各个环节;QA人员应具有药学相关专业大专以上学历,责任心较强,熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点,并具有一年以上药品生产和质量管理经验;QC人员应具有药学相关专业大专以上学历,动手能力较强,能掌握药品检验原理和操作,能熟练操作使用计算机,并善于解决检验中的各种疑难问题;企业生产人员应熟悉本岗位操作规程或管理规程,能准确履行GMP要求,并能及时处理本岗位出现的突发事故。

  三是规范工作流程,完善管理体系。严格按照GMP要求建立文件管理规程,文件的内容要与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,有助于追溯每批产品的历史情况。同时,在原辅料、设备、制水、空气净化以及药品生产、检验、包装、储存、放行等各个环节,都要及时、如实、规范记录,该纳入批生产记录、批包装记录、批检验记录的必须纳入,且各类记录要分类归档、有据可查。

  四是加强自控管理,完善诚信体系。严格按照批准的处方和工艺规程进行生产,按照GMP要求控制药品质量,防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错,做到批批物料平衡,坚决杜绝偷工减料的行为。同时,以企业生产、委托、销售、宣传等环节为评价重点,对企业质量信用分级分类管理,建立企业诚信档案,实施质量信用“红黑榜”制度,推进企业质量诚信自律机制建设。

  五是健全规章准则,完善制度体系。进一步健全完善企业各项规章制度和行为准则,形成完备的质量管理制度,有效规范工作秩序,培养良好的自律意识和行为习惯,提高工作效率,形成行为规范、运转协调、诚实守信的生产管理体制,实现由日常管理到制度管理的升华。

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