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注册专员

日期:2015年1月28日 10:24

岗位职责:
           1、按照法规相关技术要求负责新药(药包材)、已有国标药品(药包材)的药学研究;
           2、负责药品注册中实验资料的整理;
          3、负责新产品试制及接待专家现场考察;
          4、负责优化生产工艺、工艺技术攻关,解决生产过程中的工艺技术难题;
          5、负责与医院沟通衔接药品临床试验,并进行临床资料整理;
          6、负责将申报资料及批准文件进行归纳、存档,确保对存档资料及审批文件的完整性、及时性、准确性;
          7、协助部门领导完成新药的立项工作,对拟开发项目进行可行性分析并完成可行性分析报告,对实验数据进行汇总、分析,并负责撰写相关的注册申报资料。
         任职要求:
         1、大专及以上学历,所学药学及药物制剂、制药工程、药物分析等相关专业;
         2、熟悉制药相关法律法规,药品注册管理办法,制药工艺技术、产品研发等知识;
         3、工作热情主动、责任心强,具有较强的沟通及分析能力,有团队协作精神,具备一定的英语读写能力。

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